AG庄闲集团-【会议总结】创新医疗器械注册与临床试验技术研讨会

2025-11-05 17:29:44

2025年10月24日，瑞旭集团-北京西尔思科技有限结合浙江传化科技城有限公司，于萧山区医药立异及审评柔性办事站的引导下，顺遂召开了“立异医疗器械注册与临床实验技能钻研会”。本次钻研会约请了四位瑞旭集团医疗器械资深讲师，采用线上线下同步方式召开，吸引了浩繁医药及医疗器械企业代表和相干羁系职员的踊跃介入。

这次集会内容富厚，涵盖了立异医疗器械非凡政策和申报计谋、立异医疗器械临床评价和注册计谋、立异医疗器械临床实验特色和要点解析、立异医疗器械临床实验设计计谋和案例解析四年夜主题。四位讲师们为参会者举行了一系列深切的常识分享，并联合多年事情经验对于企业常见问题举行了阐发答疑，旨于引导企业经由过程立异通道加快产物上市。

01立异医疗器械非凡政策和申报计谋

戴清楠教员为咱们解读了中国立异医疗器械的非凡政策、准入计谋与申报流程。内容涵盖了国度与处所优先审评、专人引导等搀扶政策，明确了立异器械需满意焦点技能专利要求、产物定型、海内首创和显著临床价值等焦点前提。具体梳理了从资历申请、资料预备到专家评审的完备流程，并总结了乐成要害：聚焦产物焦点专利、充实证实技能进步前辈性与临床上风。

02立异医疗器械临床评价和注册计谋

程丽芳教员为咱们论述了立异医疗器械的注册路径与临床评价计谋。再一次夸大了立异器械申报流程、优先审评等政策上风，重点解析了临床评价系统，包括同品种比对于、境外数据接管和临床实验等路径选择。具体先容了注册资料要求，尤其是AI软件、动物实验等研究要点，并联合人工晶状体、AI辅助诊断等案例，为企业提供立异医疗器械合规上市的全流程实战指南。

03立异医疗器械临床实验特色和要点解析

陈丽亚教员为咱们剖析了立异医疗器械临床实验的特色与实行要点。内容涵盖了立异器械实验于尽头指标、比照选择、进修曲线等方面的怪异挑战，具体论述了从方案设计、中央启动、数据治理到结题关中央的全流程操作规范，并针对于入组坚苦、质量危害等常见问题提供了可行性调研、动态调解等实战计谋，为立异器械临床实验的高质量高效履行提供周全引导。

04立异医疗器械临床实验设计计谋和案例解析

凌霄教员聚焦在人工智能医疗器械与脑机接口两类立异产物的临床实验设计计谋，为咱们论述了AI医疗器械的分类原则、临床实验决议计划路径，并具体解析了平行比照、配对于设计、交织设计、MRMC和单组方针值等五种焦点设计类型的合用场景与操作要点。同时深切切磋了脑机接口产物的危害分类与实验设计非凡性，联合肺结节AI检测软件、帕金森病磁刺激体系等典型案例，为高危害立异器械的临床研究提供了从方案设计到评价指标的全流程要领学引导。

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本次钻研会为介入者提供了名贵的进修资源，为介入者带来前沿的行业常识及实用的解决方案，如您有医疗器械注册申报及临床实验需求可经由过程以上方式接洽咱们。

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