AG庄闲集团-【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验？

2025-11-05 17:29:45

临床科普

于中国医疗器械羁系框架下，医疗器械是否需要开展临床实验要求重要依据产物危害等级、技能新奇性和已经有数据充实性举行综合判断，企业可参考《决议计划是否开展医疗器械临床实验技能引导原则》以和《各子目次医疗器械临床评价保举路径》举行判断，详细以下（文末附医疗器械临床实验决议计划流程图）：

01高危害第三类医疗器械

‌原则上需要开展‌临床实验，但存于如下宽免景象‌：

迭代产物

申报产物的前代产物未于中国获准上市，申报产物是对于前代产物举行的设计变动，注册申请人可经由过程已经有数据（如非临床研究数据、前代产物的临床实验数据、申报产物境外临床数据）证实申报产物切合医疗器械安全及机能基来源根基则。

境外数据充实

注册申请人可根据《接管医疗器械境外临床实验数据技能引导原则》的要求提供申报产物境外临床实验数据，联合其他设计验证及确认文件、器械描写、仿单及标签、危害治理文件以和出产信息举行综合评价，证实申报产物切合医疗器械安全及机能的基来源根基则。

已经上市产物的改良

申报产物的前代产物已经于中国获准上市，申报产物是对于前代产物举行的设计变动，且注册申请人可经由过程已经有数据（如非临床研究数据、前代产物的临床数据、申报产物境外临床数据）证实申报产物切合医疗器械安全及机能基来源根基则。

‌注‌：前代产物需与申报产物属统一申请人，且合用规模、技能特性相似。

02立异医疗器械

纵然不属在高危害种别，但属在‌新型医疗器械‌（与已经上市产物于合用规模、技能特性或者生物学特征有显著差异），原则上需临床实验。宽免景象包括‌：

非临床研究数据充实

申请人可经由过程非临床研究数据充实证实申报产物切合医疗器械安全及机能基来源根基则。

自身临床数据撑持

注册申请人可经由过程非临床研究数据、申报产物的临床数据（例如境外临床文献数据、境外临床实验数据等）证实申报产物切合医疗器械安全及机能基来源根基则。

前代产物临床数据撑持

申报产物于我国为新型医疗器械，但其前代产物已经有境外临床数据，申报产物是对于前代产物举行的设计变动，注册申请人可经由过程非临床研究数据、申报产物的境外临床数据及前代产物的境外临床数据充实证实申报产物切合医疗器械安全及机能基来源根基则。

注‌：新型医疗器械是指与已经于中国境内获准上市的医疗器械比拟，于合用规模、技能特性及/或者生物学特征等方面具备显著差异的医疗器械。年夜部门医疗器械是一个渐进的变动历程,其实不属在新型医疗器械，许多景象下，可以经由过程非临床研究来证实其切合医疗器械安全及机能的基来源根基则。

03按危害等级分类的通用要求

Ⅲ类（高危害）

如植入式心脏起搏器、血管支架、人工枢纽关头等，因直接触及生命撑持或者持久植入，凡是需临床实验‌。

‌破例‌：列入《免在举行临床评价医疗器械目次》或者满意上述宽免前提或者临床评价保举路径为“同品种”的产物。

Ⅱ类（中危害）

部门需临床实验，例如AI软件；含非凡身分的敷料；含有体温、血压等心理参数需要举行临床正确性验证的产物等。

‌宽免前提‌：列入《免在举行临床评价医疗器械目次》的机理明确、工艺成熟、同品种无严峻不良事务的产物；临床评价保举路径为“同品种”，且可经由过程非临床研究数据/同品种临床数据证实安全有用性的产物‌。

Ⅰ类（低危害）

如绷带、玻璃体温计、无源手术器械等，存案时无需临床评价。

04非凡场景强迫要求

如下类型不管危害等级均需临床实验‌：

立异技能产物

全新道理或者功效的器械；或者者与现有同类器械比拟，于合用规模、技能特性以和生物学特性方面具备庞大差异的立异产物。

含人工智能技能的产物

如深度进修算法的辅助决议计划型软件、含人工智能技能的装备等。

新生儿或者患者自用的诊断试剂/装备

如自测用血糖检测体系、新生儿用血糖检测试纸等。

总结：药监局会按照技能成长及羁系需求按期更新宽免目次，企业需存眷最新政策。除了第一类医疗器械外，第二类及第三类医疗器械一般需开展临床评价，但可经由过程宽免目次或者非临床实验路径举行。详细是否需要临床实验，需联合产物危害等级、技能特色和最新法例要求综合判定。

附件

医疗器械临床实验决议计划流程图

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