AG庄闲集团-【收藏】PPDO原材料主文档登记分析

2025-11-20 14:45:00

PPDO是一类具备优秀力学机能、生物相容性及生物降解性的脂肪族聚醚酯高份子，早于上个世纪就FDA核准可用在制备三类医疗器械，是可接收缝合线、美容提拉线、闭合结扎夹、疝修补片等植入器械的建造质料。PPDO和其共聚、共混、复合质料也正于被开发用在骨修复、血管支架、构造胶黏剂、药物缓释载体、奼女针童颜针等范畴。

PPDO作为医疗器械产物原质料，可以举行主文档挂号，用在授权医疗器械注册申请人于申报医疗器械注册等事项时援用其作为注册申报资料的一部门。医疗器械原质料（体外诊断试剂除了外）的技能资料通常为指原质料构成身分描写、理化机能研究资料、生物学评价资料、毒理学危害阐发资料，工艺研究等。

1）工艺流程：

按照产物加工工艺描写重要出产历程。

2）参考的尺度：

T/CSBME 054-2022 可接收缝合线用聚对于二氧环己酮(PPDO)专用料

3）理化机能研究：

身分、外不雅、特征粘度、水份、溶体流动速度、玻璃化温度、熔点、炙烤残渣、重金属含量（以铅计）、锡残留、单体残留、溶剂残留、降解性等

4）生物相容性：

PPDO作为医疗器械的原质料，于建造成医疗器械时常会添加差别的加工助剂、染料等，是以原质料生物相容性不克不及代表医疗器械终制品的生物相容性。PPDO作为原质料可经由过程生物学基础三项做开端评价，也可按照终制品的生物相容性根据GB16886系列尺度举行测试。例如，作为可接收缝合线，植入，接触时间为24h~30日，应该思量举行细胞毒性、致敏、刺激或者皮内反映、急毒、亚急性毒性、植入反映、遗传毒等生物学检测项目。

5）货架有用期及包装运输：

可思量根据医疗器械对于原质料的要求举行有用期及包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有用期注册申报资料引导原则》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依据举行相干实验。

6）其他：

若有须要，可提供动物研究陈诉或者相干文献。

截止到2025年10月20日，国度局已经乐成挂号的PPDO原质料产物有5款，汇总以下：

序号

所有者名称

主文档挂号事项名称

主文档挂号号

挂号/更新时间

247

南京普立蒙医疗科技有限公司