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AG庄闲集团-脑机接口+外骨骼：卒中患者上肢康复的智能革命

2025-11-21 16:54:31

1技能配景与临床价值

脑机接口（BCI）是指经由过程于人或者动物年夜脑与外部装备之间创设直接毗连，实现年夜脑及装备之间的信息互换。最近几年来，跟着神经旌旗灯号处置惩罚、年夜脑植入芯片、深度进修算法等新技能取患上庞大冲破，脑机接口技能快速成长，并广泛运用在医疗康健、运动节制等范畴。而这也为神经痊愈范畴中脑卒中、脊髓毁伤等中枢神经体系疾病致使的上肢功效障碍提供了新的医治要领。利用脑机接口技能的痊愈练习装备今朝多处在研发或者实验阶段，国度药品监视治理局数据库中仅有4个已经注册产物（详见附录）。上肢外骨骼呆板人最近几年也成长迅速，于医疗痊愈范畴，其可提供反复、高强度及使命导向型练习，能有用填补痊愈医治师紧缺及传统人工痊愈耗时、昂贵等问题，于对于患者举行痊愈练习中也可连结较高的主动化及智能化程度。

2临床实验焦点设计要点

利用脑机接口技能的上肢外骨骼呆板人于开展临床实验时，可参考海内外已经注册临床实验（如：基在脑机接口的上肢外骨骼痊愈练习体系对于卒中后患者的疗效研究（注册号：ChiCTR2300070298）、BCI-FES for Upper Limb Rehabilitation in Chronic Stroke（注册号：NCT06409754））以和共开发表文献等资料，从如下方面举行设计。

一、实验设计类型

该类产物临床实验多采用前瞻性、多中央、平行比照设计，并按照随机化原则将受试者举行分组。于选择比照时，优先采用疗效及安全性已经获得临床公认的已经上市同类产物或者尽可能相似的产物（均为已经注册产物），其次可思量通例痊愈医治。但迄今为止已经取患上注册证的产物还有较少，是以今朝相干实验多选择通例痊愈医治作为比照，并根据1:1比例将受试者随机分为两组，即比照组采用通例痊愈医治，实验组采用通例痊愈医治+脑机接口上肢外骨骼呆板人医治。

二、受试者筛选尺度

临床实验的入选/解除尺度重要从产物的合用规模/预期用途、产物利用禁忌症、受试者对于整体人群的代表性（如受试者春秋、疾病的严峻水平或者阶段）及尽可能解除可能影响实验成果的稠浊因素等方面举行思量，可参考如下尺度举行设置：

1. 入选尺度（示例）：

（1）18周岁≤春秋≤70周岁，性别不限；

（2）切合脑卒中（梗死/缺血）诊断尺度，并经头部CT或者MRI确诊；

（3）病程于两周以上一年之内；

（4）偏瘫侧上肢Brunnstrom分期≥II期；

（5）认知功效正常（MMSE于差别文化程度对于应临界值以上）；

（6）理解、赞成到场本实验并签订知情赞成书；

2. 解除尺度（示例）：

（1）体内存于金属植入物、心脏起搏器等；

（2）存于其他影响肢体勾当的疾病或者因素，如：骨折，严峻的枢纽关头炎等；

（3）有癫痫病史、精力类疾病，或者其他影响痊愈练习的疾病；

（4）归并严峻心、肺、肝、肾等疾病不克不及耐受痊愈练习者；

（5）怀胎期或者哺乳期女性等；

（6）研究者判定不相宜到场本实验者。

三、评价系统

可联合产物的合用规模/预期用途及临床实验目的，从上肢运动功效、肌力、枢纽关头勾当度、对于一样平常糊口勾当能力的影响等方面临痊愈医治效果举行评估。

1. 重要评价指标：Fugl-Meyer上肢运动功效评分。

2. 次要评价指标：徒手肌力查抄、一样平常糊口能力（Barthel指数）、枢纽关头勾当度和痉挛水平（Ashworth分级）、器械机能评价等。

3. 安全性评价指标：不良事务/严峻不良事务发生环境、器械缺陷等。

附录

序号

注册证编号

注册人名称

产物名称

型号规格

合用规模/预期用途

渝械注准

20252190302

重庆云脑医疗科技有限公司

脑机接口痊愈练习体系

YN-KF-AⅠ

脑卒中患者（恢复期）上肢、下肢运动功效障碍的辅助痊愈。

湘械注准

20232190234

司羿（长沙）智能科技有限公司

脑机接口痊愈练习与评估体系

SY-BR09AP、SY-BR09AM、SY-BR09AS、SY-BR09A、SY-BR09P、SY-BR09M、SY-BR09S、SY-BR09

用在对于脑卒中、脑外伤、脊髓毁伤、手外伤致使手指枢纽关头功效障碍患者举行痊愈练习。不包罗主动诊断功效。

鲁械注准

20222190089

山东海天智能工程有限公司

脑机接口下肢外骨骼痊愈练习体系

HTR-KF-BLE-I

用在中枢精神病变致使的下肢步行功效障碍的患者举行步行痊愈练习。

鲁械注准

20182190003

山东海天智能工程有限公司

脑机接口痊愈练习体系

LSR-A、LSR-AⅡ、LSR-AⅠ

合用在脑卒中患者（恢复期）上肢、下肢运动功效障碍的辅助痊愈。

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