AG庄闲集团-医生+AI=双重保障？临床试验揭示肠镜检查新范式

大夫+AI=两重保障？临床实验展现肠镜查抄新范式

尽人皆知，AI辅助决议计划类医疗器械分为及时辅助决议计划及非及时辅助决议计划两种主要的类型，此中例如非及时辅助决议计划类因为其研究难度适中，今朝已经经于临床中广泛运用，已经经注册的产物也已经经很是多。然而及时辅助决议计划类产物于临床的运用还有未几见，查询国度药监局数据库，仅发明5个相干产物，均为（结）肠瘜肉电子内窥镜图象辅助检测软件。产物注册信息详见文章末尾附录。

1、临床评价路径与临床实验设计

上述5个产物均采用临床实验路径举行了临床评价，均采用多中央，前瞻性、平行比照研究，样本量于300~1300例不等。

2、实验分组和比例

实验分组有两年夜类型，第一种为：

实验组‌：大夫于AI 辅助下举行肠镜查抄

比照组：大夫于通例肠镜下举行肠镜查抄

金尺度：由专家经由过程下消化道视频举行判定，金尺度的构建要领是由两位经验富厚的消化内科专家对于已经收罗肠镜视频举行判定；若两位专家纷歧致，则由仲裁专家举行仲裁。

第二种：

实验组：入组患者先行“AI辅助”查抄再举行一次大夫自力查抄，

比照组：入组患者进步前辈行大夫自力查抄后再举行一次“AI辅助”查抄

实验组及比照组比例凡是为1:1.

3、评价指标

重要评价指标

重要评价指标可以设置为：初检瘜肉检出率/腺瘤漏诊率/瘜肉漏诊率/病灶程度瘜肉病变辨认的敏感性、患者程度瘜肉病变辨认的特异性。

次要评价指标

1.瘜肉漏检率

2.腺瘤漏诊率

3.瘜肉检出率

4.平均瘜肉检出数

5.软件自力机能评估

6.结直肠镜操作时间

7.经常使用功效评价

8.装备操作便捷性评价

9.装备不变预期性评价

安全性评价指标

不良事务/严峻不良事务发生环境

4、临床实验成果

各临床实验成果显示：

1.瘜肉漏检率：

各组实验的比例为：

实验组:比照组23.39%(95%CI[18.92%,28.54%]):44.67%(95%CI[39.07%,50.42%])

实验组:比照组 20.70%：33.71%（95%CI[5.62%，20.40%],P=0.0007）

实验组:比照组12.41%:50.80% (95%CI [-42.87%，-33.58%])

2.瘜肉检出率：

实验组:比照组63.57%:62.50%

实验组:比照组70.80%:65.45%(95%CI（-6.87%，17.56%）)

3.瘜肉检出敏感性

实验组:比照组94.7%：84.5%

实验组:比照组84.87%：72%

4.安全性评价

均未发生与实验器械有关的不良事务或者严峻不良事务。

序号

注册证号

注册人名称

产物名称

规格型号

预期用途

核准日期

1

国械注准20223210981

成都微识医疗装备有限公司

肠瘜肉电子结肠内窥镜图象辅助检测软件

EndoScreener，版本号V1

本产物于医疗机构利用，供执业内窥镜医师用在成人结肠内窥镜查抄时，于内窥镜图象处置惩罚器输出的自力视频图象中及时显示疑似瘜肉的区域。该信息仅供参考，医师应按照内窥镜图象联合患者病情评估是否存于瘜肉，不患上仅凭该信息举行临床决议计划。产物仅合用在指定型号的电子结肠内窥镜，于白色光源（平凡光）模式下利用。

2022-08-02

2

国械注准20233210629

武汉楚精灵医疗科技有限公司

肠瘜肉电子下消化道内窥镜图象辅助检测软件

EA PC-LGI， 发布版本 V1.0

本产物于医疗机构利用，供执业内窥镜医师用在成人结肠内窥镜查抄时，于内窥镜图象处置惩罚器输出的自力视频图象中及时显示疑似瘜肉的区域。该信息仅供参考，医师应按照内窥镜图象联合患者病情评估是否存于瘜肉，不患上仅凭该信息举行临床决议计划。产物仅合用在指定型号的电子内窥镜和图象处置惩罚器，于白色光源（平凡光）模式下利用。

2023-05-12

3

国械注准20233210707

腾讯医疗康健（深圳）有限公司

结肠瘜肉电子内窥镜图象辅助检测软件

MY-CJ-01，发布版本V2。

本产物于医疗机构利用，供执业内窥镜医师用在成人结肠内窥镜查抄时，于内窥镜图象处置惩罚器输出的自力视频图象中及时显示疑似瘜肉的区域。该信息仅供参考，医师应按照内窥镜图象联合患者病情评估是否存于瘜肉，不患上仅凭该信息举行临床决议计划。产物仅合用在指定型号的电子内窥镜，于白色光源（平凡光）模式下利用。

2023-06-01

4

国械注准20233211648

厦门影诺医疗科技有限公司

肠瘜肉电子下消化道内窥镜图象辅助检测软件

EC01-01，发布版本V1

本产物于医疗机构利用，供执业内窥镜医师用在成人结直肠内窥镜查抄时，于内窥镜图象处置惩罚器输出的自力视频图象中及时显示疑似瘜肉的区域。该信息仅供参考，医师应联合患者病情评估是否存于瘜肉，不患上仅凭该信息举行临床决议计划。产物仅合用在指定型号的电子内窥镜和图象处置惩罚器，可于白色光源（平凡光）模式、窄带成像（NBI）模式下利用。

2023-11-08

5

国械注准20243212606

长沙慧维智能医疗科技有限公司

肠瘜肉电子下消化道内窥镜图象辅助检测软件

HW-ES，发布版本V1。

本产物于医疗机构利用，供执业内窥镜医师用在成人结肠内窥镜查抄时，于内窥镜图象处置惩罚器输出的自力视频图象中及时显示疑似瘜肉的区域。该信息仅供参考，医师应按照内窥镜图象联合患者病情评估是否存于瘜肉，不患上仅凭该信息举行临床决议计划。产物仅合用在指定型号的电子内窥镜，于白色光源（平凡光）模式下利用。

2024-12-17