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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断

AG庄闲集团-【会议通知】创新医疗器械注册与临床试验技术研讨会（10月24日）

2025-11-24 13:43:24

最近几年来，于免集采、免DRG打包、免通例降价、收费挂网加快、注册绿色通道等多重成长驱动力下，立异医疗器械正进入高速成长阶段，立异医疗器械申请量逐年增加，自2014年立异医疗器械尤其审批政策实行以来，累计核准立异医疗器械注册近400项。

立异医疗器械是指产物的重要事情道理或者者作用机理为海内首创，产物机能或者者安全性与同类产物比力有底子性改良，技能上处在国际领先程度，且具备显著的临床运用价值。因为立异医疗器械产物的特征，其立异申报和注册申报有非凡的政策，临床实验也有非凡的要求。

为了让企业更好的相识作为立异医疗器械怎样顺遂经由过程临床得到注册核准，瑞旭集团-北京西尔思结合杭州传化科技城将在2025年10月24日下战书举办一期立异医疗器械注册与临床实验技能钻研会。

集会议题

² 立异医疗器械非凡政策和注册路径阐发

² 医疗器械立异申报流程和要点解析

² 立异医疗器械临床评价路径阐发

² 立异医疗器械注册流程和要点解析

² 立异医疗器械临床实验要点解析

² 立异医疗器械临床实验设计计谋

² 立异医疗器械临床实验案例阐发

集会摆设

² 集会时间：2025年10月24日13：30-16：50

² 集会地址：线下所在：杭州传化科技城-筑梦青创里（浙江省杭州市萧山区钱湾生物港一期7号楼2-3层）；线上直播（小鹅通）

² 培训收费：免费

² 构造机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、杭州传化科技城

² 联系人：张司理

北京:010-6398 4062 杭州:0571-8720 6527 邮箱:md@cirs-group.com

集会议程

集会时间

主题陈诉

讲师

13:30-14:15

立异医疗器械非凡政策和申报计谋

- 立异医疗器械国度和处所非凡政策概述

- 医疗器械立异申报计谋和要害要点

- 医疗器械立异申报流程和要求

- 医疗器械立异申报案例阐发

戴清楠

瑞旭集团|器械注册专员

14:15-15:00

立异医疗器械临床评价和注册计谋

- 立异医疗器械临床评价路径阐发

- 立异医疗器械注册计谋和要害要点

- 立异医疗器械注册流程和要求

- 立异医疗器械临床评价和注册案例阐发

程丽芳

瑞旭集团|器械注册总监

15:00-15:15

Q&A

15:15-16:00

立异医疗器械临床实验特色和要点解析

- 立异医疗器械临床实验特色和挑战

- 立异医疗器械临床基本要素阐发（样本量，比照品选择，中央选择等）

- 立异医疗器械临床实验历程要点阐发

- 立异医疗器械临床实验常见问题和应答计谋

陈丽亚

瑞旭集团|临床运营总监

16:00-16:45

立异医疗器械临床实验设计计谋和案例解析

- 人工智能医疗器械软件临床实验设计要点和案例阐发

- 脑机接口技能的医疗器械临床实验设计要点和案例阐发

凌霄

瑞旭集团|医学专员

16:45-17:00

Q&A

报名方式

请点击下方链接或者扫描下方二维码举行报名：

报名链接： https://zhn6m.mk.xet.citv.cn/sl/59JRT

报名二维码：

留意：请按要求填写内容，确保接洽方式正确，咱们会于集会最先条件醒插手集会。

如要加医疗器械临床评价群，请扫描下方二维码：

主理单元简介

瑞旭集团｜北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全世界专业的产物合规办事机构，建立在2007年，总部位在杭州，于爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究及注册的合同研究构造（CRO），为海内外立异医疗器械和体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、系统教导和法例咨询等一站式医疗器械准入技能办事，助力产物快速上市。

杭州传化科技城

杭州传化科技城是传化集团与萧山区配合打造的生物技能财产集聚平台，计划面积3.78平方千米，是泰西同窗会海归小镇（杭州·数字医药）焦点承载区。传化集团阐扬链主上风，承袭“当局主导，企业主体”的理念，与萧山区当局结合打造生物技能财产平台，焦点结构合成生物学、基因及细胞医治、医疗器械等相干重点成长及运用标的目的，以传化集团富厚的运用场景、财产化资源，办事科学家创业立异，办事科创企业快速发展，形成产城人文交融成长的国际都市财产新城，揭示出新质出产力的彭湃活气及蓬勃脉动。这里吸引了愈来愈多国内外青年科学家前来创业成长，立异结果不停涌现，国际社区炊火繁盛，科创生态能级连续爬升。

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