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AG庄闲集团-脑机接口医疗器械定义与分类
2025-11-05 00:07:13
2025年9月16日，国度药品监视治理局发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械术语》，该尺度自2026年1月1日起正式实行。按照法例划定，采用脑机接口技能的医疗器械（BCI-MD/BMI-MD）界说为：
经由过程侵入或者非侵入的方式，丈量中枢神经体系孕育发生的神经旌旗灯号并及时解码，实现患者与外部辅助或者诊疗装备的及时双向交互或者闭环反馈，到达改善、修复或者替换中枢神经体系功效等临床效果的有源医疗器械。（闭环反馈是一种运用在神经调控范畴的技能手腕。今朝于脑机接口医疗器械范畴，该技能重要运用在具有闭环功效的植入式神经刺激器等医疗器械。）
侵入式脑机接口医疗器械是经由过程穿刺皮肤或者进入人体体腔记载神经勾当的脑机接口医疗器械，非侵入式脑机接口医疗器械是于不刺破皮肤或者进入人体体腔的环境下记载神经勾当的脑机接口产物。
提到脑机接口器械，一般想到的是植入式的芯片类产物，这种产物属在狭义的脑机接口类产物，凡是用在让严峻瘫痪、脊髓毁伤的患者可以或许经由过程意念节制外部装备以恢复沟通及部门运动功效，或者经由过程神经刺激医治帕金森抑郁症等疾病。这种产物道理及设计算为繁杂，也是当前脑机接口类产物的主要研究标的目的之一。可是按照YY/T 1987—2025的界说，脑电图机、神经刺激器等也是广义的脑机接口类产物，属在非植入类脑机接口产物。
NO.2分类根据侵入性分类，脑机接口类医疗器械可分为植入式及非植入式脑机接口医疗器械。植入式脑机接口产物的危害较高，通常为III类器械，非植入类产物危害相对于较低，属在II类器械，联合我国现行《医疗器械分类目次》的划定，详细种别以下：
分类
器械类型描写
申明
分类目次相干产物种别
相干产物举例
III类
侵入式脑机
对于在人体的危险性年夜、危害性年夜
12有源植入装备-02神经调控装备-01植入式神经刺激器、02植入式神经电刺激电极
植入式（可充电）脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延长导线
具备加强或者刺激类等辅助医治功能的非侵入式脑机
虽然其不植入人体但基在对于机体施加的直接影响，应参考对于在预期用途为“如刺激瘫痪部位运动和抑郁症等疾病的辅助医治”的“动磁场医治装备”，纳入第三类医疗器械羁系。
09物理医治器械-05磁疗装备/用具-01动磁场医治装备
经颅刺激仪、磁刺激器
II类
其他一般类型的非侵入式脑机
/
07医用诊察及监护器械-03心理参数阐发丈量装备-06心理参数诱发诊断装备；
脑电图机
09其他丈量、阐发装备-03睡眠呼吸监测装备-脑电电极；
睡眠监测记载仪
10附件、耗材-03体表电极-脑电电极
脑电电极
19医用痊愈器械-02运动痊愈练习器械-05枢纽关头练习装备
肢体运动痊愈仪、肢体功效痊愈评定与练习体系
21医用软件-03数据处置惩罚软件-02心理旌旗灯号处置惩罚软件
脑电阐发处置惩罚及/或者传输
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