AG庄闲集团-医疗器械进口转国产注册简化流程及要求

2025-12-10 21:16:18

第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，可以根据国度药监局发布的2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及2025年第30号通知布告《国度药监局关在进一步骤整及优化入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》的要求，将入口医疗器械转化为国产医疗器械。

根据104号通知布告及30号通知布告实行入口转国产的路径阐发及出产系统要求，可见公家号文章《入口医疗器械转国产路径解析》，该路径下最吸引入口企业的优化政策即是注册资料上的绿色通道。

2025年第30号通知布告明确指出：

1、“产物的综述资料、非临床资料（安全及机能基来源根基则清单、产物技能要求和查验陈诉除了外）、临床评价资料，可以使用入口医疗器械的原注册申报资料。产物技能要求和查验陈诉该当表现产物切合合用的强迫性尺度要求。”

该政策很年夜水平上给企业节省了许多研究成本，防止了反复性的研究事情，于产物设计连结稳定及境表里产物出产系统没有本色性差异的条件下，只要产物机能品质过关，企业入口转国产的方针就能快速落地，国度药监局及各省药监局于注册查验环节、技能审评环节及系统核查环节都赐与了极年夜的撑持，部门省分于上述环节还有赐与了优先打点的政策。

2、“注册申请人与入口医疗器械注册人具备统一现实节制人的，该当提供两边具备统一现实节制人的申明和左证文件。申明文件可包罗两边的股权瓜葛申明等，左证文件该当包括距注册申请日期近来的注册申请人《企业年度陈诉书》等含现实节制人信息的陈诉并已经按主管部分要求上传或者披露。响应申明及左证文件由药品羁系部分存档备查。”

2025年第30号通知布告要求要做好与境内注册申请的“相干性及撑持性”，此中股权瓜葛就是证实相干性的主要证据之一，应提供相干资料来明确境内注册人与境外注册人的瓜葛，证实境内注册人属在入口转国产政策的实行规模。

3、“注册申请人该当提交由入口医疗器械注册人出具的明确赞成注册申请人利用入口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报及出产产物的授权书。授权书该当经入口医疗器械注册人地点地公证机构公证。”

入口注册人赞成境内注册人利用原注册资料的授权书，就是“做好与境内注册申请的相干性及撑持性”中“撑持性”的有力证据，也防止了两边于产物技能资料上孕育发生胶葛，为更好开展入口转国产的技能审评提供了撑持。

4、“提供产物于境内出产质量治理系统切合我国《医疗器械出产质量治理规范》的自查陈诉及境表里质量治理系统对于比陈诉。对于在境内拟申报注册产物及入口医疗器械产物质量治理系统存于差异的，注册申请人该当具体申明，承诺相干差异不会引起注册事项的变动，同时做好危害阐发，明确重要危害点及节制办法，确保产物安全、有用、质量可控。”

产物设计不发生转变、质量系统连结基本一致，是入口转国产路径下技能审评承认部门原有注册资料的条件。于企业进入系统现场核查阶段，核查组也会比力存眷产物设计开发环节境表里质量治理系统的本色等同性。假如有不成防止的系统差异存于，那末就要做好危害节制，确保产物的质控可控，不影响产物的安全有用性。

-AG庄闲集团

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