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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
AG庄闲集团-【CMDE】器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）
为深切贯彻党的二十届三中全会精力，落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化立异审查及优先审批事情，增强申请人及审查专
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2026
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AG庄闲集团-[CMDE]国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）
为进一步规范体外膜肺氧合体系的治理，国度药监局器审中央构造制订了《体外膜肺氧合体系临床评价注册审查引导原则》，现予发布。 特此布告。 附件：体外膜肺氧合体系临床评价注册审查引导原则（下载）国度药品
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AG庄闲集团-【收藏】关节手术导航系统的CER+案例分享
手术定位导航体系NMPA保举的临床评价路径为同品种，该产物的同品种案例很是多包括一些立异产物。于NMPA公然的审评陈诉中，绝年夜部门的手术导航体系均采用了同品种的方式，如骨盆骨折复位手术导航体系、牙体
AG庄闲集团-【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）
为增强医疗器械收集发卖监视治理，规范医疗器械收集发卖质量治理，保障公家用械安全有用，促成医疗器械财产成长，按照相干法例规章划定，国度药监局制订了《医疗器械收集发卖质量治理规范》，现予发布，自2025
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AG庄闲集团-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）
为进一步规范挪动医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制订了《挪动医疗器械注册审查引导原则（2025年修订版）》，现予发布。 特此布告。 附件：挪动医疗器械注册审查引导原则（2025年修订版）（
