首页
产品中心
生殖道产品
呼吸道产品
皮肤科产品
仪器类产品
其他产品
资源支持
新闻资讯
人才招聘
关于AG庄闲
荣誉资质
注册证书
专利证书
News information
专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
AG庄闲集团-国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）
按照《体外诊断试剂注册与存案治理措施》（国度市场监视治理总局令第48号），国度药监局构造修订了《免在举行临床实验体外诊断试剂目次》（国度药监局布告2021年第70号），形成《免在举行临床实验体外诊断试
29
2025
/
12
AG庄闲集团-【临床科普】医疗器械临床试验机构资质要求
医疗器械临床实验机构是经国度药品监视治理局会同国度卫生康健委员会认定，负担医疗器械临床实验的医疗机构或者其他具有响应前提的机构。医疗器械临床实验机构该当依据《医疗器械临床实验机构前提及存案治理措施》和
AG庄闲集团-【CMDE】关于2025年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第11号）
为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下: 1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2025年7月4日审评六部、临床与生物统
23
AG庄闲集团-国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）
医用呆板人、高端医学影像装备、人工智能医疗器械及新型生物质料医疗器械等（如下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质出产力的要害范畴。为深切贯彻党的二十届三中全会精力，落实《国务院办公厅关在周全深化药品
AG庄闲集团-【CMDE】关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单元： 按照国度药品监视治理局医疗器械注册审查引导原则项目规划的有关要求，我中央构造体例了第二类医疗器械引导原则《矫形器产物注册审查引导原则（征求定见稿）》（附件1），现已经形成征求定见稿，本
