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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
AG庄闲集团-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求
按照欧盟MDR法例附录I通用安全与机能要求（GSPR）Article 10.4中关在CMR/EDCs物资的要求：医疗器械的设计及制造应尽可能降低由物资或者颗粒(包括磨屑、降解产品及加工残留物等)酿成的
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AG庄闲集团-CIRS服务之CMR/EDCs物质筛查检测服务
为何需要CMR/EDCs筛查？按照欧盟MDR法例（Annex I Article 10.4），医疗器械中若含CMR（致癌、致突变、致生殖毒性物资）或者EDCs（内排泄滋扰化学物资），可能经由过程磨屑、
AG庄闲集团-【收藏】医疗器械进口转国产注册核查要点
第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，可以根据国度药监局发布的2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及2025年第30号通知布告《国
AG庄闲集团-【收藏】进口医疗器械转国产路径解析
第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，于中国境内企业出产的路径，包括（1）根据国度药监局发布2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及
AG庄闲集团-医疗器械进口转国产注册简化流程及要求
