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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
AG庄闲集团-【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验？
临床科普于中国医疗器械羁系框架下，医疗器械是否需要开展临床实验要求重要依据产物危害等级、技能新奇性和已经有数据充实性举行综合判断，企业可参考《决议计划是否开展医疗器械临床实验技能引导原则》以和《各子目
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2025
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AG庄闲集团-FDA脑机接口产品监管现状
01FDA脑机接口产物注册路径按照脑机接口产物的侵入情势可分为侵入式、半侵入式及非侵入式。按照其侵入情势及功效繁杂水平，其危害等级差别于FDA的羁系种别也差别。用在痊愈练习、诊断的非侵入式脑机接口产物
AG庄闲集团-【NMPA】焦深延长型人工晶状体获批上市
近日，国度药品监视治理局核准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延伸型人工晶状体”立异产物注册申请。 该产物为单件式后房人工晶状体，主体部门和襻采用疏水性丙烯酸酯质料。产物前光学区外貌为非球面
AG庄闲集团-【会议总结】创新医疗器械注册与临床试验技术研讨会
2025年10月24日，瑞旭集团-北京西尔思科技有限结合浙江传化科技城有限公司，于萧山区医药立异及审评柔性办事站的引导下，顺遂召开了“立异医疗器械注册与临床实验技能钻研会”。本
AG庄闲集团-解码上市加速：为何医疗器械临床试验更偏爱非劣效设计？
解码上市加快：为什么医疗器械临床实验更偏幸非劣效设计？于医疗器械的开发及注册历程中，临床实验是验证产物安全性及有用性的要害步调。此中，临床实验设计的选择直接影响到实验的效率、成本以和终极的市场准入。非
